浅谈学习医用电气安全与性能GB9706.1的经历及GB9706.1-2020新版变化与建议

2020-10-20 14:13:37

浅谈学习医用电气安全与性能GB706.1-2020变化与建议



【序言】按照国际惯例一般国际通用标准,基本都是五年一更新。而GB9706.1-2007,经过13年后GB9706.1-2020终于在2020年4月9日已发布将于2023年5月1日实施。修改采用IEC60601-1:2012即IEC60601-1的3.1版,相信接下来三年内各种针对GB9706.1的培训也随之而来。本文从一个医疗器械从业者的角度,浅谈三度学习GB9706.1的经历,及结合当前的学习对第三版GB9706.1-2020的变化分享和个人的几点建议



1.第一次学习医用安规GB 9706.1



记得刚参加工作的前两年,所在的企业也是研发生产有源二类和三类医疗器械,经过两年年的努力,终于拿到了国家注册质量工程师,也通过了国家软件评测师中级工程师资格,初步从一个懵懂的毕业生,对软硬件质量工作有了初步的认知。印象比较深刻的是2007年夏天,当时的老板要我去省标准院去复印一份标准回公司学习,即就是所谓的 GB9706.1-2007版,好不容易找到地方了,人家说复印一面一块,也就是说复印一张两块,整本复印,就花了近150块钱。哪个时候钱还是比较值钱的。看了标准定价只有66元。当时还纳闷,干嘛不买正版书,非的要去哪里复印呢?后来老板解释说整个省里就那里有,其他地方根本买不到标准的。所以,得出一个深刻的印象:标准非常贵,很值钱。


拿到复印回来的安规标准,啃了一个暑假。其实,也只懂得了点基本常识,防电击类型:一类,二类;防电击程度份为:B型,C型,CF型,再就是些基本术语概念了。感觉太难了。在学校学的哪些内容,还不足以支撑直接应用到工作中去。需要一个努力的方向。其实,当时仅限于理论的学习,到现在也只模糊的记得,当时的笔记有A4纸三四十页,可惜大多都没有印象了。记忆深处的感觉:医疗设备安规比较专业,也比较难搞懂



2.第二次学习医用安规IEC 60601-1(第三版)



从内地公司到沿海企业,也是有源设备生产企业,因为要实施ISO13485:2003,我有幸参加了公告机构(NB)为期一周的IEC 60601-1标准的学习。


印象中是公告机构在惠州开的为期一周的IEC60601-1第三版的学习班,当然授课老师至今我仍保持着联系,就是资深的业内专家游老师,多年来也给过我不少支持和帮助,内心非常感谢他。


为期一周的学习,可谓第一次系统的学习医用电气安规,学的也很吃力,毕竟我几年的职业发展和积累都不是做设计和开发的,所以说也只学了点皮毛。但通过系列学习,至少明白了常规说的安规三项:耐压、接地阻抗,漏电流的要求和常规测试。感觉比较难的就是设计时应该考虑到的电气间隙,爬电距离、防进液设计、防火设计,耐温设计,电气绝缘图等,真正是一款医疗设备应该考虑的方方面面。特别是研发人员应该学习和掌握,并在产品设计中应用的东西。这次系统学习为我后续再进一步学习和了解医用安规才奠定了坚实的基础。


因为国内的安规要求跟IEC差了一个版本,所以,学了除非企业有做CE认证产品,否则,只能先积累着,收藏了。谁知一下子就过去了十多年。现在回想起来,最大的一个感触:永远不要怀疑自己学习的东西有没有用?只是你有没有去用!只是你在需要的时候,自己有木有?我咋知道自己十多年前学习和积累的东西今天才能慢慢用上!这也是坚持的长期主义吧!技术的学习和掌握,是需要一个过程,是需要积累和沉淀的。


这十来年间,也有些机会零星的参加过多次那种安规研讨会,分享会之类的,偶尔能为自己学习安规这块打点小布丁。自己不懂,就想尽一切办法学习,抓住机会交流。作为一名医疗器械从业者,自己技术法规不懂,别人没有责任和义务,手把手教你,更没有责任苦口婆心劝你这样那样,学习,说到底还是个人的私事。即使公司派你出去学习,自己用不用心,学的好不好,那也取决于自己。但对于一个质量人员,或体系法规人员来说,掌握基本安规知识和技能足够了,毕竟不需要这些职能的人员直接去设计产品,与研发技术人员交流在同一个频道,在其职责范围内知道如何是符合安规要求的即可。


3.第三次学习医用安规GB 9706.1



随着GB9706.1-2020终于在2020年4月9日发布,目前在国内各机构的培训也陆续推出。这一轮的学习,肯定不是一次几天的浅尝即止的学习,而应该是持续相当长的时间段学习。结合项目实践和应用,更深入,系统的学习。目前主要基于自学和网络分享的学习,在此感谢引路人STC庄老师的分享。


4.医用安规GB 9706.1-2020的变化点



标准GB9706.1-2020前言部分明确介绍了GB9706是个系列标准,涉及几十个标准,构成一个家族,我们本次目标放在第一部分,即GB9706.1。对国内有源企业来说是强制性标准。新版GB9706.1-2020到底有哪些变化?主要技术变化共12条,编辑性修改变化共4条。具体如下。

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学习笔记:测试差异和常见不合格项

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5.学习医用安规GB 9706.1-2020的几点建议



1、GB9706.1-2020本身就列举了多达147个术语或定义。对于新人来说,术语或定义是理解标准的基础,也是大家探讨话题同频交流的基础。应当重视术语或定义的学习。

2、GB9706.1-2020本身就是个系统工程的标准,总共厚达303页对于新人来说,绝不是听一次课,或参加一两天培训就能彻底解决问题的。需要花时间和精力系统学习、吸收、消化、应用、沉淀。不同的定位,追求的目标肯定也不一样。比如研发人员,不仅仅要懂的标准的要求,还需要在设计产品是应用和遵守相关的要求。比如质量和体系人员,懂的基本常识,能与专业人员进行简单的沟通交流即可。比如测试人员,就必须掌握根据标准要求如何有效实施检验和测试了。


3、对于有源医疗设备在研项目和将要进行有源医疗设备新项目要特别注意新版GB9706.1的变化要求,应当早点着手准备。三年过渡期其实是蛮快的,设计研发阶段如果没有考虑这些变化,一旦到了强制实施阶段对企业来说都是很大的麻烦。不仅仅是费用的问题,更多的时候是时间的问题。


4、GB9706.1-2020 MOD IEC 60601-1:2012未来三年即将强制实施,那么医用电磁兼容YY0505 &IEC 60601-2第三版,在国内医用电气设备上实施还会远吗


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