【原创】浅谈 GB9706.1-2020的发布与实施对于医疗器械行业的影响

2020-11-08 09:46:27



GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,2023年5月1日实施。这是有源医疗器械产业积蓄已久的事情,该标准的落地将对行业产生重大的影响。笔者在2006年左右就开始接触该标准的国际IEC标准,曾参与该标准的翻译及部分培训教材的编写工作。这里就简单聊一聊该标准对于行业的影响。
 
有源医疗器械的从业者,基本都是从GB9706.1开始接触标准的,我经常把这个标准称之为有源医疗设备的“圣经”,是可以放在床边、桌面上的重要随手工具。“圣经”,其重要性不言而喻,且这次属于大换版,标准的起草理念都有大的变动,对企业的要求也有了更高的要求,其重要性不容小觑,这跟当年引入电磁兼容标准给行业带来的影响相比,有过之而无不及。今天这篇不谈论具体检测项目,只聊聊大的方向与变化,以襄东劢的“麦粉儿”。



01

国际接轨


该标准是采用重新起草法修改采用了IEC60601-1:2012,真正做到了与国际接轨,为企业的出口型产品和国内销售产品做到标准一致产品一致,奠定了技术基础。同时,也对纯内销企业来说,提出了更高的要求,不能再有拖延症了,针对自己的产品,要考虑如何符合2020版的9706.1,是否需要进行相关的设计变更。

02

标准名称的变化



现行有效的2007版,GB9706.1的名称是《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。


灼热丝试验仪


2020版呢,变化大了,现在是《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。


灼热丝试验仪


说明啥?07版标准考虑的仅仅是安全性,现在真正的变成了我们所说的安全有效了,基本性能也将在9706系列标准中进行规定。


03

医用电气系统


一直以来,很多人来咨询9706.15“医用电气系统”是个啥东西,其实很多产品更适用于按照医用电气系统来设计,笔者也曾经多次就9706.15进行过专题培训,但行业内对之还是知之甚少。这次GB9706.15正式融入2020版GB9706.1中去了,通篇进行描述,第16章也专门就医用电气系统进行了描述。同时,行业标准YY/0708 关于可编程的内容也融入了2020版的GB9706.1中。


灼热丝试验仪





几个需要关注的问题

PAY ATTENTION THESE QUESTIONS 



1、该标准国外执行已久。由于标准制修订程序和其他因素的问题,2005年第三版的IEC60601就发布了,欧洲是2012年实施,美国是2013年实施。很多有产品在做CE和FDA认证的时候,已经采用了该版标准。10几年来,标准也历经修订和更新,我们2020版的GB9706.1是修改采用的是2012版的IEC60601-1。我们需要注意版本的差异性。

2、过渡期长,该标准发布于2020年,实施于2023年,跨度达到了三年之久,可以看出国家及监管部门的谨慎态度。虽然有三年,但变化较大,建议从业者及早考虑,尤其是新产品设计开发时需着重考虑,避免后期的损失。

3、该版标准不管是从直观结构,还是从基础理念上都发生了重大变化,风险管理贯穿于整个标准中。我们需要结合07版标准的基础,深入分析研究该标准。

东劢医疗,以医疗器械合规研究为己任,后期也会继续深入跟进该标准的理解与分析,给“麦粉儿”提供最坚实的臂膀。




原创声明

文章版权归“医械产业化合规与加速平台”所有,欢迎转发到朋友圈,转载开白请联系后台。