【原创】浅谈医疗器械合规性 在科研项目成果转化中的重要作用

2020-11-08 09:47:41



Number1

医疗器械科研成果转化的重要性


创新医疗器械是健康保障体系建设的重要基础,是推进医学诊疗技术进步的主要动力,是优化医疗服务供给的核心引擎,也是引领医学模式转变的变革性力量,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到世界各国的普遍重视,是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。新冠疫情期间,ECMO、呼吸机、核酸诊断试剂等医疗器械的应用充分体现了先进医疗器械在国民生活中的重要性。


我国医疗器械产业经过近20年的积累,在生产企业数量和注册产品数量等方面已经有较大的提升。但一个不可忽视的现象是,高端医疗器械品类中国产医疗器械占比不高。要提升国产医疗器械的整体水平,必须攻克技术研发以及成果转化的难关。



Number2

医疗器械科研成果产业化的现状与困局


当前国产医疗器械科技发展势头强劲,但科技成果转化率有待提升。科研院所和临床医护是医疗器械创新的载体和肥沃土壤,我国的科研能力不断攀升,但科研项目成果转化的实际情况并不容乐观。


首先,科研院所的科研成果转化率长期徘徊在4%~5%之间。高校是科研活动的密集地,如果取得的研发成果无法实现产业化,那么科研活动就等于没有产出。高校教授获得的专利数量并不能完全代表国家技术的进步,只有那些实现产业化并在实践中产生效益的专利才是真正有价值的专利技术。


其次,临床医护没有真正融入的科技成果转化的大潮中。医生或者护士在医疗器械科技成果转化中具有独特而又重要的地位,他们既是医疗器械产品的使用者,也是医疗器械产品创新的推动者,甚至是技术的研发者。临床医护根据自身经验的积累,做出的微创新医疗器械的市场价值更大、但是,当前环境下,他们很难化身成为医疗器械产品的制造商,掌握技术或具有研发灵感的医生要顺利将手上的科技成果转化为产品也面临着巨大的困难。



Number3

医疗器械科研项目成果转化的问题


灼热丝试验仪



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医疗器械科研项目成果转化的痛点


灼热丝试验仪



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医疗器械合规性研究


灼热丝试验仪


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合规性研究在科研项目成果转化中的重要作用


1、医疗器械注册人制是科研项目成果转换的制度保障。医疗器械注册人制度允许医疗器械注册人不需具备实际生产条件即可获得注册证,减轻了医疗器械科技成果转化的成本负担,这也为掌握技术的医生转化科技成果扫除了一定的障碍。基于注册人制的合规性研究是科研项目成果转换的技术支撑。

2、知识产权保护平台化,有效保障知识产权权益。

3、体系管理的合规性研究。从设计开发、专业人员、过程管理、持续改进方面着手,建立一套共享、高效、持续的标杆性质量管理体系,省去研究人员的无效投入,降低项目转化的风险,减少项目建设周期。

4、产品输出的合规性研究。立项初期介入,从设计开发阶段引入标准法规要求,扎实开展相关验证,避免弯路,节省整改周期,从而有效减少注册周期。

合规性研究,磨刀不误砍柴工;一手抓体系管理合规、一手抓产品输出合格,两手都要硬;专业的人做专业的事,合规的平台将为医疗器械科研成果转化提供坚强的技术支持和保障