GB9706.1-2020-准应用部分是否需要生物相容性评价

2021-05-21 14:15:32


问:我们知道对于ME设备或ME系统,除了应用部分外,还有一些非应用部分,但是通过风险分析确定需要按应用部分来评价的准应用部分,按GB 9706.1-2020条款4.6中要求(见图1)的要求,这些部分需要符合除了7.2.10外的本部分以及相关并列和专用标准要求。但是对于这些准应用部分来说,由于不是应用部分,他们是否都需要满足11.7对于生物相容性的要求?

灼热丝试验仪

图1

答:条款7.2.10是应用部分的标记,在7.2.10已经明确说明,由4.6识别的应用部分定义之外的部分不适用,因为它本来就不是应用部分,如果随意标记了应用部分的标记(例如B型应用部分标记)反而可能引起误解从而导致误用的危险。


对于条款4.6,不同的人可能有不同的解读和理解。我们建议实施风险管理,以确定条款11.7(见图2)是否适用于可能与患者接触的部分。其中预期接触时间可能是一个对条款11.7是否适用的判断产生重大影响的因素。


灼热丝试验仪

图2


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