连载(二)风险管理 - 小议新版GB9706.1-2020

2021-05-21 14:18:48

相比旧版标准,GB 9706.1-2020版最大的变化就是引入了风险管理,部分条款需要结合风险管理过程来判断其符合性。第二版标准是否考虑过风险管理?答案是肯定的,只不过这部分的工作由标准的起草者代替大家完成了而已。标准的起草者替大家制定了风险可接受准则并转化为标准中的限制值、特定结构等要求。

灼热丝试验仪

风险管理过程是为了达到以下目的:

a)确定标准第5至17章的要求以及适用的并列和专用标准中的要求是否考
到了特定的ME设备或ME系统的所有相关危险。
b)确定标准规定的某些特定试验应以何种方式应用到特定的ME设备或ME系
  统。
c)确定标准是否针对特定危险或危险状况未提供具体的可接受准则,而
导致特殊ME设备或ME系统产生风险。如果是这样,要建立风险可接受准     则并评估剩余风险。
d)通过比较替代的风险控制措施得到的剩余风险与应用本标准相关要求得
 到的剩余风险,来评价替代的风险控制措施的可接受性。

 

GB9706.1-2020中涉及的风险管理过程仅限于ME设备或ME系统的型式试验部分,虽然标准规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求,但要求并不包括YY/T0316中的所有要素。一般而言风险管理过程的所有要素均适用,除了:

  • 生产和生产后的信息(YY/T 0316中3.1条的第四列项,3.4 f,第九章), 和

  • 定期复审风险管理过程的适宜性( YY/T 0316中3.2条的第四列项)。

风险管理的标准符合性可通过检查文件和评估过程来实现。


在应用任何YY/T 0316要求时:

—术语“医疗器械”应假定与ME设备或ME系统是相同的意思。
—YY/T 0316中涉及的术语“故障状态”应包括,但不仅限于本标准中定
义的单一故障状态。


GB9706.1-2020标准规定的是适于ME设备或ME系统相关风险的通用要求,有助于加强风险管理过程的建立。风险管理过程旨在识别本标准所涉及的危险,以及所有与风险和风险控制措施有关的危险。


标准的条款中定义了一些引发危险状况的情形或故障。在这些情况下,通常需要进行风险管理过程以确定实际的危险状况是什么,并通过试验来证明在特定的情形下此危险状况是不会发生的。


通常,制造商可能无法保证组成ME设备和ME系统的每一个组部件都遵循本标准的所有过程,例如专用子部件、非医用的子系统、设备。在这种情况下,制造商需要特别考虑额外的风险控制措施。


灼热丝试验仪

新版标准中免除不可接受风险的要求的同时也指出应依据制造商确定可接受风险准则来确定可接受和不可接受风险。不是所有与ME设备和ME系统有关的风险都以标准规定的要求为准(见1.1 适用范围)。

应通过检查:

—制造商确定的风险可接受准则来检验是否符合要求。
—特定的ME设备或ME系统考虑中的风险管理计划来检查是否符合要求。
—确认制造商准备了含有风险管理记录和考虑本标准对特殊ME设备或ME系统要
求的其他文件。

如何识别风险源呢?当评价风险时,制造商应用下述方法来应用标准的要求:

a)针对某些特定的危险或危险状况提出要求及其可接受准则,符合这些要求可

推定剩余风险已经降低到可接受水平,除非有相反的客观证据。比如患者防

护或者搬运状态下的不稳定性。

b)标准针对某些特定的危险或危险情况提出了要求,但不提供具体的可接受准

则,制造商应提供定义在风险管理计划中的风险可接受准则。依据风险管理

计划中记录的风险可接受准则,这些可接受准则应确保剩余风险是可接受

 的。比如载荷和液体泼洒。

c)标准定义的特定危险或危险情况:

—制造商应确定特定的ME设备或ME系统是否存在这些危险或危险情况,和
—特定的ME设备或ME系统存在这些危险或危险情况,制造商应评价和通过

4.2.2规定的风险管理过程来控制这些风险。


ME设备或ME系统要设计成对确定类型的危险(源)不存在危险情况,且对该危险不需要进一步的风险评定。可通过试验或检查来验证。

特定的ME设备或ME系统定义的危险或危险情况,但在标准中未具体提出。制造商应按4.2.2的规定在风险管理过程中提出那些危险。

在标准规定的特定风险控制措施或试验方法之处,有时替代的风险控制措施或试验方法也是可接受的。例如,制造商可以通过提供科学数据或临床评价或比较研究来证明应用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的,且与应用标准中的要求所得到的剩余风险可比。


据了解在IEC 60601-1第四版的制定计划中,已经准备弱化风险管理在标准中的地位和比重。


本期的分享就到这里。


最后还是推介一下欧代服务,有需要的,可以后台联系。

灼热丝试验仪